Informācīja sagatavota 15.08.2025.

SIA “NUCLEO” īsteno pētniecības projektu Latvijas Atveseļošanas un noturības mehānisma plāna 5.1.r. reformu un investīciju virziena “Produktivitātes paaugstināšana caur investīciju apjoma palielināšanu P&A” 5.1.1.r. reformas “Inovāciju pārvaldība un privāto P&A investīciju motivācija” 5.1.1.2.i. investīcijas “Atbalsta instruments inovāciju klasteru attīstībai” īstenošanas noteikumu kompetences centru ietvaros.

Pētniecības projekta nosaukums: “Ilgtspējīgas ražošanas tehnoloģijas izstrāde radioaktīvo fluoru saturošu radiofarmaceitisko preparātu prototipu izveidei” (F-DIGIT-5)

Pētniecības projekta īstenošanas periods: 01.10.2024.-31.07.2026.

Pētniecības projekta kopējās izmaksas: 553’569,64 EUR

Projekts Nr. 2.2.1.3.i.0/1/24/A/CFLA/005

Pētniecības projekta mērķis ir izstrādāt un SIA “NUCLEO” ieviest ilgtspējīga radioaktīvo fluoru saturošu preparātu ražošanas metodi, izstrādāt jauno produkta kvalitātes pārbaudes metodoloģiju un sagatavot dokumentāciju (dosjē) iesniegšanai Latvijas Zāļu valsts aģentūrā aktīvās farmaceitiskās vielas reģistrēšanai, kā arī izstrādāt digitālu risinājumu pasūtījumu pieņemšanas un piegādes procesu pārvaldībai.

Pētniecības projekta gala rezultātā tiks:

• Izstrādāta ilgtspējīga radioaktīvo fluoru saturošu preparātu (18F-FDG un 18F-NaF) ražošanas metode un to prototipi;
• Izstrādāta jauno produktu kvalitātes pārbaudes metodoloģija un sagatavota dokumentācija (dosjē) tās iesniegšanai Latvijas Zāļu valsts aģentūrā aktīvās farmaceitiskās vielas reģistrēšanai;
• Izstrādāts digitāls risinājums pasūtījumu pieņemšanas un precīzas jeb just in time piegādes plānošanai klientiem.

Pārskata periodā, laikā no 01.05.2025. – 31.07.2025. tika veikt sekojoši darbi:

• Balstoties uz Eiropas Farmakopejas vispārīgiem principiem un monogrāfijām konkrētajiem savienojumiem, tika izveidots analītisko metožu komplekss [177Lu]-PSMA-11 un [177Lu]-PSMA-1 injekciju šķīdumu kvalitātes kontrolei.
• Tika veikti padziļināti zinātniskās literatūras pētījumi par analītisko metožu izstrādi, lai identificētu izejvielas, gatavojamo RF galaproduktu, sabrukšanas laikā no jauna radušos nuklīdus un nepiesaistītos radionuklīdus.
• Pēc zinātniskās literatūras izpētes, kā arī nepieciešamo reaģentu un standartvielu pasūtīšanas, iespējamās analītiskās metodes tika pārbaudītas laboratorijas vidē.
• Veikti izejvielu un izejmateriālu pasūtījumi.
• Izstrādāta pirmatnējā dokumentācija zāļu vielas sintēzes procesam un kvalitātes pārbaudei, kā arī izmēģināta analītisko metožu piemērotība.

Aktivitātes rezultātā tika sasniegts sekojošais:

• Ar Eiropas Farmakopeju saskaņotas kvalitātes specifikācijas – atlasīti RFP kvalitātes monitoringam kritiski parametri un šo parametru farmaceitiski pieļaujamās normas.
• Apzināta analīžu veikšanai nepieciešamā aparatūra, programmatūra, reaģenti, standartvielas un palīgmateriāli.
• Izveidotas kvalitātes specifikācijās norādīto parametru mērīšanas metodes
• Sistematizēta izmantotās aparatūras ekspluatācijas un analīžu gaitu fiksējoša dokumentācija (SOP, instrumentu ekspluatācijas un ikdienas pārbaužu žurnāli, analīžu protokoli, rezultātu sertifikātu veidlapas)

Informācīja sagatavota 15.11.2025.

SIA “NUCLEO” īsteno pētniecības projektu SIA “Farmācijas, biomedicīnas un medicīnas tehnoloģiju Kompetences centrs” Latvijas Atveseļošanās un noturības mehānisma plāna 2.2. reformu un investīciju virziena “Uzņēmumu digitālā transformācija un inovācijas” 2.2.1.3.i. investīcijas “Atbalsts jaunu produktu un pakalpojumu ieviešanai uzņēmējdarbībā”  ietvaros.

Pētniecības projekta nosaukums: “Ilgtspējīgas ražošanas tehnoloģijas izstrāde radioaktīvo fluoru saturošu radiofarmaceitisko preparātu prototipu izveidei” (F-DIGIT-5)

Pētniecības projekta īstenošanas periods: 01.10.2024.-31.07.2026.

Pētniecības projekta kopējās izmaksas: 553’569,64 EUR

Projekts Nr. 2.2.1.3.i.0/1/24/A/CFLA/005

Pētniecības projekta mērķis ir izstrādāt un SIA “NUCLEO” ieviest ilgtspējīgu radioaktīvo fluoru saturošu radiofarmaceitisko preparātu ražošanas metodi, izstrādāt šo preparātu kvalitātes kontroles pārbaužu metodoloģiju un sagatavot dokumentāciju (dosjē) iesniegšanai Latvijas Zāļu valsts aģentūrā aktīvās farmaceitiskās vielas reģistrēšanai, kā arī izstrādāt digitālu risinājumu pasūtījumu pieņemšanas un piegādes procesu pārvaldībai.

Pētniecības projekta gala rezultātā tiks:

• Izstrādāta ilgtspējīga radioaktīvo fluoru saturošu radiofarmaceitisko preparātu ([¹⁸F]-FDG un [¹⁸F]-NaF) ražošanas metode un to prototipi;
• Izstrādāta šo preparātu kvalitātes kontroles pārbaužu metodoloģija un sagatavota dokumentācija (dosjē) tās iesniegšanai Latvijas Zāļu valsts aģentūrā aktīvās farmaceitiskās vielas reģistrēšanai;
• Izstrādāts digitāls risinājums pasūtījumu pieņemšanas un precīzas jeb just-in-time piegādes plānošanai klientiem.

Pārskata periodā, laikā no 02.08.2025.-31.10.2025. tika veikta 4. aktivitāte – Radioaktīvo fluoru saturošu medikamentu prototipa izstrāde. 4.aktivitātes mērķis bija veikt zāļu vielu vairāku sēriju sintēzi, pārbaudīt iegūto produktu atbilstību izstrādātajām specifikācijām un definēt sintēzes procesu kritiskos punktus. Papildus tika paveikts sekojošais:

– balstoties uz Eiropas Farmakopejas vispārīgiem principiem un monogrāfijām par konkrētajiem savienojumiem, ir izstrādātas specifikācijas [¹⁸F]-FDG un [¹⁸F]-NaF injekciju šķīdumiem.

– ir veiktas vairākas sintēzes bez radioaktīvā izotopa ¹⁸F («aukstās») un dažas ar radioaktīvo izotopu ¹⁸F («karstās»).

– atbilstoši iegūtajiem rezultātiem ir izvirzīti galvenie kritiskie sintēzes procesa parametri.

Aktivitātes rezultātā izstrādāti radioaktīvo fluoru saturoši produktu [¹⁸F]-FDG un [¹⁸F]-NaF prototipi, kuriem noteikti sintēzes procesa kritiskie parametri, kas turpmāk kalpos kā obligāti pārbaudāmi parametri.

15.02.2025.

SIA “NUCLEO” īsteno pētniecības projektu Latvijas Atveseļošanas un noturības mehānisma plāna 5.1.r. reformu un investīciju virziena “Produktivitātes paaugstināšana caur investīciju apjoma palielināšanu P&A” 5.1.1.r. reformas “Inovāciju pārvaldība un privāto P&A investīciju motivācija” 5.1.1.2.i. investīcijas “Atbalsta instruments inovāciju klasteru attīstībai” īstenošanas noteikumu kompetences centru ietvaros.
Pētniecības projekta nosaukums: “Dažādu ligandu izvērtēšana un izvēle prostatas audzēja terapijai paredzēta radioaktīvu izotopu saturoša medikamenta ražošanas metodes un zāļu prototipa izstrādei” (F-DIGIT-6)
Pētniecības projekta īstenošanas periods: 01.10.2024.-31.07.2026.
Projekts Nr. 2.2.1.3.i.0/1/24/A/CFLA/005
Pētniecības projekta mērķis ir izstrādāt un SIA “NUCLEO” ieviest radioaktīvo izotopu, indikatīvi 177Lu, saturoša medikamenta ražošanas metodi, paredzot perspektīvāko ligandu izmantošanu, izstrādāt jaunā produkta kvalitātes pārbaudes metodoloģiju un sagatavot dokumentāciju (dosjē) iesniegšanai Latvijas Zāļu valsts aģentūrā aktīvās farmaceitiskās vielas reģistrēšanai, kā arī izstrādāt digitālu risinājumu pasūtījumu pieņemšanas un piegādes procesu pārvaldībai.
Pētniecības projekta gala rezultātā tiks:
• veikta ražošanas procesa validācijas atskaites sagatavošana un datu apstrāde, sagatavots AFV dosjē un pieteikums Latvijas Zāļu aģentūrai, lai izvērtētu AFV reģistrēšanu un izplatīšanas atļaujas saņemšanai.
• izstrādāts digitāls risinājums pasūtījumu pieņemšanas un precīzas jeb just in time piegādes plānošanai klientiem.
Periodā no 01.10.2024.-31.01.2025. veiktas sekojošas darbības:
• Veikts literatūras apskats par radioaktīvā lutēcija izmantošanas iespējām mērķētā radioterapijā.
• Apkopotas publikācijas par ligandu veidiem, kas tiek izmantoti zāļu sintēzei dažādu lokalizāciju audzējiem.
• Izvērtētas publikācijas par prostatas audzēja ārstēšanā pielietojamām lutēciju saturošām zālēm.
Pārskata perioda rezultāts: Veikta zinātniskās literatūras izpēte un apzināts zāļu sintēzes tehnoloģijas pamatprincipi.
Pētniecības projekta kopējās izmaksas: 524 156,19 EUR

15.05.2025.

SIA “NUCLEO” īsteno pētniecības projektu Latvijas Atveseļošanas un noturības mehānisma plāna 5.1.r. reformu un investīciju virziena “Produktivitātes paaugstināšana caur investīciju apjoma palielināšanu P&A” 5.1.1.r. reformas “Inovāciju pārvaldība un privāto P&A investīciju motivācija” 5.1.1.2.i. investīcijas “Atbalsta instruments inovāciju klasteru attīstībai” īstenošanas noteikumu kompetences centru ietvaros.

Pētniecības projekta nosaukums: “Dažādu ligandu izvērtēšana un izvēle prostatas audzēja terapijai paredzēta radioaktīvu izotopu saturoša medikamenta ražošanas metodes un zāļu prototipa izstrādei” (F-DIGIT-6)

Pētniecības projekta īstenošanas periods: 01.10.2024.-31.07.2026.

Projekts Nr. 2.2.1.3.i.0/1/24/A/CFLA/005

Pētniecības projekta mērķis ir izstrādāt un SIA “NUCLEO” ieviest radioaktīvo izotopu, indikatīvi 177Lu, saturoša medikamenta ražošanas metodi, paredzot perspektīvāko ligandu izmantošanu, izstrādāt jaunā produkta kvalitātes pārbaudes metodoloģiju un sagatavot dokumentāciju (dosjē) iesniegšanai Latvijas Zāļu valsts aģentūrā aktīvās farmaceitiskās vielas reģistrēšanai, kā arī izstrādāt digitālu risinājumu pasūtījumu pieņemšanas un piegādes procesu pārvaldībai.

Pētniecības projekta gala rezultātā tiks:

• veikta ražošanas procesa validācijas atskaites sagatavošana un datu apstrāde, sagatavots AFV dosjē un pieteikums Latvijas Zāļu aģentūrai, lai izvērtētu AFV reģistrēšanu un izplatīšanas atļaujas saņemšanai.
• izstrādāts digitāls risinājums pasūtījumu pieņemšanas un precīzas jeb just in time piegādes plānošanai klientiem.

Periodā no 01.02.2025.-30.04.2025. veiktas sekojošas darbības:

• Uz veiktā literatūras apskata bāzes par radioaktīvā lutēcija ligandu farmakoloģisko aktivitāti izvērtēta šo ligandu iegādes iespēja un sintēzes iespējas.
• Veikta lutēciju saturošu preparātu sintēzei izmantojamo izejvielu un materiālu ražotāju izvērtēšana.
• Zāļu tirgus īpatnības un ražošanas iekārtas ir noteikušas izejvielu un izejmateriālu piegādātāja izvēli.

Pārskata perioda rezultāts: Izstrādāta metode automatizētai aktīvās vielas sintēzei.

Pētniecības projekta kopējās izmaksas: 524 156,19 EUR

Informācija sagatavota 15.08.2025.

SIA “NUCLEO” īsteno pētniecības projektu Latvijas Atveseļošanas un noturības mehānisma plāna 5.1.r. reformu un investīciju virziena “Produktivitātes paaugstināšana caur investīciju apjoma palielināšanu P&A” 5.1.1.r. reformas “Inovāciju pārvaldība un privāto P&A investīciju motivācija” 5.1.1.2.i. investīcijas “Atbalsta instruments inovāciju klasteru attīstībai” īstenošanas noteikumu kompetences centru ietvaros.

Pētniecības projekta nosaukums: “Dažādu ligandu izvērtēšana un izvēle prostatas audzēja terapijai paredzēta radioaktīvu izotopu saturoša medikamenta ražošanas metodes un zāļu prototipa izstrādei” (F-DIGIT-6)

Pētniecības projekta īstenošanas periods: 01.10.2024.-31.07.2026.

Pētniecības projekta kopējās izmaksas: 524 156,19 EUR

Projekts Nr. 2.2.1.3.i.0/1/24/A/CFLA/005

Pētniecības projekta mērķis ir izstrādāt un SIA “NUCLEO” ieviest radioaktīvo izotopu, indikatīvi 177Lu, saturoša medikamenta ražošanas metodi, paredzot perspektīvāko ligandu izmantošanu, izstrādāt jaunā produkta kvalitātes pārbaudes metodoloģiju un sagatavot dokumentāciju (dosjē) iesniegšanai Latvijas Zāļu valsts aģentūrā aktīvās farmaceitiskās vielas reģistrēšanai, kā arī izstrādāt digitālu risinājumu pasūtījumu pieņemšanas un piegādes procesu pārvaldībai.

Pētniecības projekta gala rezultātā tiks:

• veikta ražošanas procesa validācijas atskaites sagatavošana un datu apstrāde, sagatavots AFV dosjē un pieteikums Latvijas Zāļu aģentūrai, lai izvērtētu AFV reģistrēšanu un izplatīšanas atļaujas saņemšanai.
• izstrādāts digitāls risinājums pasūtījumu pieņemšanas un precīzas jeb just in time piegādes plānošanai klientiem.

Periodā no 01.05.2025.-31.07.2025. veiktas sekojošas darbības:

• Veikta ražošanas shēmas izstrāde 177Lu un prostatas specifiskā membrānas antigēna (PSMA) sintēzei.
• Izvērtēti izejvielu un izejmateriālu ražotāju publiski pieejamie katalogi.
• Apzināti Eiropas Farmakopejā izvirzītie kvalitātes kritēriji radioaktīvajam lutēcijam un sterilām injekciju formām.
• Izvērtēti kvalitātes kontroles veikšanai nepieciešamie materiāli un standartvielas.

Aktivitātes rezultātā tika sasniegts sekojošais:

• Izstrādāta pirmatnējā dokumentācija zāļu vielas sintēzes procesam un kvalitātes pārbaudei, izmēģināta analītisko metožu piemērotība.
• Sagatavotā ražošanas tehnoloģijas shēma iekļauj sekojošas sadaļas:
  • 177Lu radionuklīda piegādātāja identificēšana
  • 177Lu saturošā produkta iepakošanai izmantojamo flakonu piegādātāju identificēšana
  • 177Lu-PSMA produkta sintēzei izvēlēts izmantojamais ligands (ierobežojošs faktors ir iekārtas ražotāja izvirzītā prasība)
  • 177Lu-PSMA I&T
• Sagatavota piegādātāju kvalificēšanas anketa

Informācija sagatavota 15.11.2025.

SIA “NUCLEO” īsteno pētniecības projektu SIA “Farmācijas, biomedicīnas un medicīnas tehnoloģiju Kompetences centrs” Latvijas Atveseļošanās un noturības mehānisma plāna 2.2. reformu un investīciju virziena “Uzņēmumu digitālā transformācija un inovācijas” 2.2.1.3.i. investīcijas “Atbalsts jaunu produktu un pakalpojumu ieviešanai uzņēmējdarbībā”  ietvaros.

Pētniecības projekta nosaukums: “Dažādu ligandu izvērtēšana un izvēle prostatas audzēja terapijai paredzēta radioaktīvu izotopu saturoša medikamenta ražošanas metodes un zāļu prototipa izstrādei” (F-DIGIT-6)

Pētniecības projekta īstenošanas periods: 01.10.2024.-31.07.2026.

Pētniecības projekta kopējās izmaksas: 524 156,19 EUR

Projekts Nr. 2.2.1.3.i.0/1/24/A/CFLA/005

Pētniecības projekta mērķis ir izstrādāt un SIA “NUCLEO” ieviest radioaktīvo izotopu (indikatīvi – ¹⁷⁷Lu), saturoša medikamenta ražošanas metodi, paredzot perspektīvāko ligandu izmantošanu, izstrādāt jaunā produkta kvalitātes kontroles pārbaužu metodoloģiju un sagatavot dokumentāciju (dosjē) iesniegšanai Latvijas Zāļu valsts aģentūrā aktīvās farmaceitiskās vielas reģistrēšanai, kā arī izstrādāt digitālu risinājumu pasūtījumu pieņemšanas un piegādes procesu pārvaldībai.

Pētniecības projekta gala rezultātā tiks:

• veikta ražošanas procesa validācijas atskaites sagatavošana un datu apstrāde, sagatavots aktīvās farmaceitiskās vielas dosjē un pieteikums Latvijas Zāļu aģentūrai, lai izvērtētu aktīvās farmaceitiskās vielas reģistrēšanu un izplatīšanas atļaujas saņemšanai.
• izstrādāts digitāls risinājums pasūtījumu pieņemšanas un precīzas jeb just-in-time piegādes plānošanai klientiem.

Periodā no 01.08.2025.-31.10.2025. tika veikta 4.aktivitāte – “Radioaktīvo izotopu saturoša medikamenta prototipa izstrāde”. Tās mērķis  bija veikt vairākas ¹⁷⁷Lu saturoša produkta sintēzes un izvērtēt iegūtā produkta atbilstību produkta specifikācijas kritērijiem. Izvērtēt sintēzes gaitu un definēt kritiskos parametrus. Papildus tika paveikts sekojošais:

– balstoties uz Eiropas Farmakopejas vispārīgiem principiem un monogrāfijām par konkrētajiem savienojumiem, ir izstrādātas specifikācijas [¹⁷⁷Lu]-Lu-PSMA-1 injekciju šķīdumiem.

– ir veiktas vairākas [¹⁷⁷Lu]-Lu-ITG-PSMA-1 sintēzes ar radioaktīvo izotopu ¹⁷⁷Lu («aukstās») un dažas ar radioaktīvo izotopu ¹⁷⁷Lu («karstās»).

– atbilstoši iegūtajiem rezultātiem ir izvirzīti galvenie kritiskie sintēzes procesa parametri.

Aktivitātes rezultātā ir izstrādāts radioaktīvo izotopu saturoša produkta prototips, kam noteikti sintēzes procesa kritiskie parametri, kuri turpmāk kalpos kā aktīvās farmaceitiskās vielas kvalitāti raksturojoši parametri.